Iha tempu naruk nia laran, ema fiar katak estrutura reklamasaun sira nian bele no dala barak hala'o papél desizivu iha litigasaun patente nian. Frankeza ida-ne'e maka baze ba Sirkuitu Federál atu konfirma desizaun tribunál distritál nian hasoru fabrikante ai-moruk jenériku iha julgamentu ikus liu hosi Farmakopeia Distritál iha kazu Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Infrasaun ba Par nia fórmula patente, padraun erru klaru sira mós iha impaktu ba rezultadu sira.
Problema sira-ne'e kauza iha litigasaun ANDA, iha ne'ebé rekerente reklama Hospira nia Patente EUA No. 9,119,876 no 9,925,657 kona-ba Par nia Adrenalin® (adrenalina) no nia métodu administrasaun (injesaun). Hospira defende la-infrasaun no invalidade hanesan defeza sira (tribunál distritál hatama defeza ida hasoru Hospira no tanba ne'e la halo rekursu). Patente Par ne'e ho objetivu ba formulasaun ida ne'ebé maka ultrapasa defisiénsia sira hosi formulasaun adrenalina arte anteriór nian. Tanba dalan degradasaun tolu ne'ebé diferente (oxidasaun, rasemizasaun no sulfonasaun), nia vida útil badak liu. Reklamasaun 1 hosi patente '876 maka reprezentativu:
Kompozisaun ida ne'ebé kompostu hosi: besik 0.5 to'o 1.5 mg/mL hosi epinefrina no/ka nia masin, besik 6 to'o 8 mg/mL hosi reguladór tonisidade nian, besik 2.8 to'o 3.8 mg/mL hosi ajente ida ne'ebé hasa'e pH, no antioxidante ida hosi besik 0.1 to'o 1.1 mg/mL, ajente ida ne'ebé hamenus pH to'o 10.001.000. mL/mL no besik 0.01 to'o 0.4 mg/mL mL hosi ajente kompleksadór metal tranzisaun nian, iha ne'ebé antioxidante inklui bisulfitu sódiu no/ka metabisulfitu sódiu.
(Uza letra metan iha opiniaun atu indika restrisaun sira relasiona ho Hospira nia rekursu). Hafoin define restrisaun sira-ne'e, opiniaun ne'e propoin interpretasaun ida ba termu "aliansa" ne'ebé uza hosi tribunál distritál ba restrisaun ida-idak. Parte sira konkorda ho klaru katak termu ne'e tenke iha ninia signifikadu baibain, ne'ebé maka "kona-ba"; ba Tribunál Rekursu Sirkuitu Federál, Hospira la fó esplikasaun ida ba kontráriu.
Parte rua ne'e fornese sasin peritu nian kona-ba restrisaun tolu iha leten. Parr nia peritu sira fó sasin katak tribunál uza 9 mg/mL kloridu sódiu hodi determina infrasaun iha intervalu 6-8 mg/mL (konsentrasaun Hospira, maski konsentrasaun sira ne'ebé ki'ik hanesan 8.55 mg/mL mós uza) tanba ida-ne'e sufisiente atu kumpre objetivu ne'ebé maka hakarak, ne'ebé maka atu “mantein integridade sélula sira nian hafoin injeta iha liña ida raan." Hospira nia peritu sira hato'o de'it objesaun sira ba nia kolega sira kona-ba se nia tékniku sira ne'ebé iha abilidade fiar katak 9 mg/mL tama iha "maizumenus" 6-8 mg/mL.
Kona-ba limitasaun sira hosi kompleksu metal tranzisaun nian, tribunál distritál prova katak ásidu sítriku maka ajente kelatante ne'ebé koñesidu bazeia ba evidénsia. Hospira hateten iha nia ANDA katak konteúdu husi impureza elementál sira (metal sira) iha padraun internasionál sira (liuliu ICH Q3D) Matadalan sira). Par nia peritu sira prova katak relasaun korrespondente entre produtu padraun no konsentrasaun ajente chelating metal ne'ebé hateten iha reklamasaun sira iha intervalu ne'ebé presiza. Hospira nia peritu sira dala ida tan la kompete ho Par nia peritu sira iha jerál, maibé ida-ne'e prova katak limite superiór hosi padraun ICH Q3D maka padraun ida ne'ebé la apropriadu ba tribunál distritál. Envezde, nia fiar katak kuantidade apropriadu tenke hasai hosi lote teste Hospira nian, ne'ebé nia fiar katak sei presiza nível sira ne'ebé ki'ik liu hosi ásidu sítriku hanesan ajente chelating.
Parte rua ne'e kompete atu uza ajente hamenus pH Hospira nia ANDA hodi espesifika konsentrasaun ásidu sítriku hanesan tampón (no nia sitratu sódiu). Iha kampu, ásidu sítriku rasik konsidera atu aumenta pH (no laiha dúvida katak ásidu sítriku rasik maka ajente ida ne'ebé hamenus pH). Tuir peritu sira Par nian, hasai kuantidade ásidu sítriku iha fórmula Hospira nian sufisiente atu halo ásidu sítriku monu iha alkanse ajente hamenus pH nian ne'ebé reklama hosi Par. "Maski molékula sira ásidu sítriku nian ne'ebé hanesan sei sai parte ida hosi sistema tampón (ásidu sítriku kombinadu no sitratu sódiu uza hamutuk hanesan ajente ida ne'ebé hasa'e pH." (Maske iha kontradisaun sira ne'ebé klaru, hanoin katak infrasaun maka kestaun ida ne'ebé loos. Sirkuitu Federál sei haree filafali desizaun faktuál tribunál distritál nian iha julgamentu ida hodi hetan erru sira ne'ebé klaru). peritu sira la konkorda ho Par nia peritu sira no prova (ho razoavel) katak molékula sira ásidu sítriku nian iha formulasaun labele konsidera hanesan hamenus pH no aumenta pH Maibé, tribunál distritál deside katak Par manán kazu ne'e no Hospira nia proposta sei viola Par nia direitu patente sira. Rekursu ida-ne'e tuir mai.
Juis Taranto fiar katak Sirkuitu Federál afirma katak Juis Dyke no Juis Stoll mós tuir enkontru ne'e. Hospira nia rekursu envolve desizaun tribunál distritál nian kona-ba restrisaun tolu ida-idak. Sirkuitu Federál konfirma uluk deskobrimentu sira hosi Tribunál Distritál iha ninia opiniaun katak konsentrasaun hosi kloridu sódiu 9 mg/mL iha formulasaun Hospira nian monu duni iha limite "maizumenus" 6-8 mg/mL ne'ebé reklama hosi Par. Grupu peritu sira hatudu katak bainhira uza termu "aprosimadamente", "evita uza baliza numérika sira ne'ebé rigorozu ba parámetru espesífiku sira," Cohesive Techs sita. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), bazeia ba Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Hodi sita Monsanto Tech nia deklarasaun, bainhira "kona-ba" hetan modifikasaun iha reklamasaun sira, alkanse numériku ne'ebé reklama bele habelar liu alkanse to'o pontu ne'ebé ema ne'ebé iha abilidade sei "konsidera ho razoavel" ámbitu ne'ebé kobre hosi reklamasaun. LLC hasoru EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunál Federál 2018). Iha kazu sira hanesan ne'e, se parte ida la defende atu hamenus ámbitu reklamasaun nian, determinasaun ne'e bazeia ba padraun koezaun nian. Elementu sira hosi padraun ida-ne'e inklui se fórmula infrasaun ne'ebé alegadu maka "moderadu" hosi ámbitu protesaun nian (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribunál Federál, 1994). )) , No oinsá krítiku ámbitu protesaun nian ba objetivu atu limita invensaun (la'ós). Maski rekoñese katak reklamasaun ne'e konstitui kontribuisaun ida ba desizaun tribunál nian kona-ba asuntu ida-ne'e, Sirkuitu Federál hatudu: “Se arguidu nia dispozitivu kumpre “aliansa” ne'ebé razoavel signifika iha sirkunstánsia balu maka kestaun ida kona-ba faktu tékniku sira,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal, 75, 1455 (Federal Court. 1996). Iha ne’e, painél fiar katak tribunál distritál adota ona ho apropriadu presedente ne’ebé deskreve iha ne’e, no ninia desizaun bazeia ba depoimentu peritu nian. Tribunál Distritál deside katak Par nia peritu sira konvense liu duké Hospira nia peritu sira, liuliu to'o pontu ne'ebé nia depende ba "faktu tékniku sira, importánsia hosi objetivu hosi restrisaun, no la-krítiku hosi restrisaun." Iha kontraste, tribunál distritál deside katak Hospira nia peritu sira "la hala'o análize signifikativu ida kona-ba background tékniku ka funsaun hosi modifikadór tonisidade ne'ebé reklama." Bazeia ba faktu sira-ne'e, painél peritu nian la hetan erru sira ne'ebé klaru.
Kona-ba limitasaun sira hosi ajente kompleksu metal tranzisaun nian, Sirkuitu Federál rejeita Hospira nia argumentu katak tribunál distritál tenke foka ba ninia fórmula jerál ne'ebé propoin duké provizaun sira iha ninia ANDA. Painél hetan katak Tribunál Distritál konsidera loloos ásidu sítriku hanesan ajente kompleksadór metal tranzisaun nian ne'ebé deskreve iha reklamasaun sira, ne'ebé konsistente ho depoimentu peritu hosi parte rua. Bazeia ba sasin katak ásidu sítriku atua duni hanesan ajente kelatante, pontu-de-vista ida-ne'e rejeita Hospira nia argumentu katak ásidu sítriku la'ós atu uza hanesan ajente kelatante. Tuir 35 USC§271(e)(2), padraun ba desizaun infrasaun iha litigasaun ANDA maka konteúdu ne'ebé deskreve iha ANDA (hanesan tribunál hatudu, ida-ne'e maka infrasaun konstrutivu), hodi sita Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , EUA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunál Federál, 2013). Hospira nia dependénsia ba nia ANDA maka padraun ICH Q3D, ne'ebé suporta desizaun tribunál distritál nian, pelumenus la'ós tanba sitasaun ida-ne'e aumenta ba ANDA hafoin FDA ezije "informasaun alternativa" iha área ida-ne'e. ANDA la nonok ba asuntu ne’e. Sirkuitu Federál hetan katak tribunál distritál iha evidénsia sufisiente atu prova katak Hospira nia deklarasaun kumpre tomak ho restrisaun.
Ikus liu, kona-ba propriedade sira ne'ebé influensia pH hosi ásidu sítriku no nia tampón sira, Sirkuitu Federál bazeia ba Hospira nia reklamasaun no la rezerva direitu atu reklama kona-ba asuntu ida-ne'e. Aleinde ne'e, Sirkuitu Federál aprende katak painél ne'e konsidera katak espesifikasaun (hanesan) hosi patente sira '876 no '657 nian "pelumenus indika maka'as kontráriu." Tanba Tribunál Federál la dezafia reklamasaun ida-ne'e (ka fatin seluk ruma), Tribunál Federál deside katak Tribunál Distritál la to'o iha konkluzaun ida ne'ebé klaru katak Hospira nia formulasaun viola reklamasaun ne'ebé esplika (entre buat sira seluk, ida-ne'e) Depende ba konteúdu públiku tribunál nian). Espesifikasaun sira) no hetan konfirmasaun.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Tribunál Sirkuitu Federál 2020) Painél: Opiniaun sira hosi Juis Sirkuitu Dyk, Taranto no Stoll, Juis Sirkuitu Taranto
Deklarasaun: Tanba natureza jerál husi atualizasaun ida-ne'e, informasaun ne'ebé fornese iha ne'e bele la aplika ba situasaun hotu-hotu, no labele foti asaun ruma ba informasaun ida-ne'e lahó konsellu legál espesífiku bazeia ba sirkunstánsia espesífiku sira.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ohin = Data foun(); var yyyy = ohin.hetanTinanTomak(); document.write(yyyy + “”); | Anúnsiu Advogadu nian
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